https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-inluriyo-imlunestrant-combination-verzenio [!quote]+ 印第安纳波利斯，2026年9月18日/PRNewswire/ – 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服雌激素受体（ER）拮抗剂Inluriyo（imlunestrant）与CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）联合用于治疗经FDA授权的检测方法确诊为雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者，且这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。该批准基于3期EMBER-3试验中观察到的在疾病进展后改用Inluriyo联合Verzenio治疗的临床获益。 “自获批以来不到一年，Inluriyo 已成为 ER+、HER2-、ESR1m 转移性乳腺癌患者的首选治疗方案，目前已覆盖超过一半接受口服选择性雌激素受体拮抗剂 (SERD) 治疗的患者，”礼来肿瘤执行副总裁兼总裁 Jacob Van Naarden 表示。“今天的全面批准进一步拓展了 Inluriyo 与 Verzenio 联合用药的疗效，该方案已证实有效，符合临床验证的治疗模式——在病情进展时更换治疗方案，且不会给患者或医生带来繁琐的监测要求。事实上，所有现有证据均表明，在病情进展时更换内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂比提前更换治疗方案更能改善患者的预后。采用这种循证实践可以避免患者早期暴露于额外的副作用，减少患者因不必要的检查而产生的焦虑，并降低医疗保健系统不必要的成本。” 此次FDA的全面批准是基于EMBER-3 III期临床试验的结果，该试验纳入了肿瘤携带ESR1突变的转移性乳腺癌（MBC）患者（n=159）。患者在接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗后，分别接受Inluriyo（n=92）或Inluriyo联合Verzenio（n=67）治疗，AI可联合或不联合CDK4/6抑制剂，治疗方案包括辅助治疗和转移性治疗。在ESR1突变的MBC患者中，Inluriyo联合Verzenio组的中位无进展生存期（PFS）较Inluriyo单药治疗组延长了一倍，分别为11.1个月和5.5个月（HR=0.53 [95% CI, 0.35–0.80]）。 “对于接受辅助治疗或一线治疗后病情进展的患者，我们迫切需要有效且安全的治疗方案。联合作用于两种不同肿瘤生长驱动因子——雌激素受体和 CDK4/6——的疗法是克服治疗耐药性的重要策略，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心乳腺医学和早期药物开发服务副主治医师、内分泌治疗研究项目负责人、EMBER-3 和 EMBER-4 试验的主要研究者 Komal Jhaveri 医学博士、FACP、FASCO 表示。“在 EMBER-3 试验中，对于大多数病情进展的患者，将内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂均换用 imlunestrant 联合 abemaciclib 治疗，中位无进展生存期达到 11.1 个月，且安全性与每种药物单独使用时一致，从而建立了一种意义重大的新治疗选择。” 约有一半ER+、HER2-的转移性乳腺癌（MBC）患者在接受芳香化酶抑制剂（AIs）治疗期间或之后，肿瘤会发生一种称为ESR1突变的基因改变。这些突变会导致雌激素受体过度活跃，从而促进肿瘤生长。Inluriyo和Verzenio分别靶向两种不同的肿瘤生长驱动因素，联合治疗有助于减缓疾病进展。Inluriyo能够降解突变的雌激素受体，阻断驱动癌细胞生长的信号。Verzenio则靶向控制癌细胞分裂速度的蛋白质，从而减缓癌细胞的生长。 Fierce Pharma – 18 Sep 26 Eli Lilly escalates oral SERD battle with FDA approval for Inluriyo, Verzenio... Eli Lilly is sharpening its competitive edge in the crowded oral SERD arena as the FDA has https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-approves-lillys-breast-cancer-drug-combo-2026-09-18/ https://www.newsnationnow.com/health/fda-approves-new-breast-cancer-treatment/ 1 个帖子 - 1 位参与者 阅读完整话题

  • 情报分类：技术学习与提效
  • 分类依据：内容涉及技术、AI、软件工具或工程实践
  • 信息来源：服务器 / LINUX DO - 最新话题
  • 发布时间：2026/9/20 10:42:26